L’ortottista e la ricerca

INTRODUZIONE

Lo study coordinator o Clinical Research Coordinator (CRC) è la persona responsabile di coordinare le attività di gestione di uno studio clinico dal punto di vista non medico, in accordo con le Good Clinical Practice e le normative vigenti. L’ortottista in quanto figura professionale con laurea in background scientifico è abilitato a ricoprire tale ruolo nei trial clinici

MATERIALI E METODI

I trial clinici

Il termine “trial clinico” definisce uno studio clinico farmacologico, biomedico o salute-correlato sull’uomo, che segue dei protocolli predefiniti. Lo scopo è quello di verificare che una nuova terapia sia sicura, efficace e comparabile o migliore di quella normalmente impiegata e somministrata per normale pratica clinica. Il trial clinico è parte integrante dell’evidence based medicine.

Lo study coordinator o CRC

Per una buona riuscita di un trial clinico servono un’efficiente collaborazione tra figure professionali e un’ottima organizzazione delle strutture in cui si svolge tale sperimentazione.

Lo study coordinator coordina i vari professionisti del team di ricerca e costituisce il punto di riferimento sia per l’équipe clinica multiprofessionale (principal investigator, sub investigator, fotografi, study nurse,…) che per le strutture regolatorie ed amministrative (Comitato etico, Direzioni Sanitarie, Promotori, Contract research organization,…).

Inoltre il CRC si occupa di:

1. Analisi di fattibilità dello studio
2. Gestione dei contatti con il Nucleo di Ricerca Clinica ed il Comitato Etico per la sottomissione e approvazione del protocollo.
3. Gestione ed archiviazione della documentazione di studio e di tutta la corrispondenza.
4. Gestione della contabilità del farmaco o dispositivo sperimentale.
5. Verifica che tutte le procedure siano condotte nel rispetto del protocollo di studio e che non vengano attuate deviazioni e/o violazioni.
6. Gestione, raccolta, trattamento, elaborazione e trasferimento dei dati (gestione Case report form CRF).
7. Gestione di eventuali eventi avversi seri (SAE) e loro notifica al promotore e al Comitato Etico
8. Collaborazione con il Clinical Research Associate (CRA) il cui compito è quello di monitorare che lo studio clinico venga condotto nel rispetto delle normative vigenti, delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica e in accordo con il protocollo di studio.

L’ortottista, all’interno del trial, può inoltre ricoprire il ruolo di fotografo, ovvero eseguire esami diagnostici specifici richiesti secondo le modalità del protocollo. Come assistente in oftalmologia questi esami diagnostici rientrano nelle mansioni specifiche dell’ortottista. Tali esami possono essere: Fluorangiografia e Verde Indocianina, OCT, Microperimetrie, conta endoteliale, mappa corneale, …

RISULTATI E CONCLUSIONI

Visto l’importante aumento di sperimentazioni riguardanti molecole per farmaci oftalmologici, sempre più strutture e sempre più personale viene coinvolto nei trial clinici. La figura di ortottista possedendo conoscenze e competenze in ambito oftalmologico è l’ideale per ricoprire la figura di CRC e permettere la migliore gestione e organizzazione per la buona riuscita della sperimentazione.